본문 바로가기

보도자료

미래를 선도하는 대한민국 의료산업의 허브, 대구경북첨단의료산업진흥재단

21. 10. 18 의약품 설계기반 품질고도화 워크숍
부서명
홍보협력TF팀
등록일
2021-10-18
작성자
김국현 ( T. 790-5093)
조회
209

의약품 설계기반 품질고도화 워크숍

- 식약처 공동, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정책설명회 -

 

□ 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 재단)은 오는 21일(목) 식품의약품안전처와 공동으로 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정책설명회 및 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 워크숍’을 개최한다.

  ○ 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD)은 의약품 개발 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

  ○ 품질고도화시스템은 의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임으로 각광 받고 있다. 미국·유럽 등 제약 선진국들은 이미 이 시스템을 도입·운영하고 있어 해외 진출을 위해서는 이러한 선진 제도 적용이 유리하다.

 

□ 코로나19로 인해 온라인으로 진행되는 이번 행사는 의약품 제조·수입업체, 관련 협회 등 관계자를 대상으로 개최된다.

  ○ 참가 사전등록은 재단 홈페이지(www.dgmif.re.kr) 공지의 온라인 링크 또는 QR 코드를 이용하여 가능하다. 사전등록 신청자 선착순 500명에 한하여 제출된 이메일 주소로 초대장을 발송 할 예정이다.

  ○ 재단은 2018년부터 식약처와 함께 매년 의약품생산에 대한 이해도를 높이기 위한 워크숍을 개최중이다.

 

□ 워크숍은 국내 제약업계의 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 이해도를 높이고자 마련되었다.

  ○ 주요내용은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 주요 정책 및 성과 ▲‘21년 품목별 사전 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 방안 ▲의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 정책방향 ▲스마트공장 구축 지원 사업 설명 ▲의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 기초기술·예시모델 개발 결과 등이다.

  ○ 의약생산센터 이해우 책임연구원은 2020년 식약처의 위탁용역사업으로 수행한 ‘K 경피흡수제’ 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 예시모델 개발사례 등의 성과에 대해 발표할 예정이다.

 

□ 재단 의약생산센터는 글로벌 신약 연구개발 촉진에 혁신적인 지원을 위해 설립된 의약품 제조 및 품질관리기준 적격 공공기관이다.

  ○ 제제개발에서부터 공정개발, 기준 및 시험방법 개발, 원료 및 완제의약품 생산, 품질관리, 인허가 지원까지 원스톱 서비스가 가능하다.

  ○ 최근에는 유럽 적격자(QP) 감사를 통해 유럽과 동등한 수준의 제조품질 시스템을 갖추고 있음을 인증받기도 했다.

 

□ 양진영 재단 이사장은 “제약기업이 설계단계부터 생산공정에서 발생할 수 있는 혹시 모를 위험을 방지해두는 품질고도화 시스템은 국제기준이라 의약품 수출을 준비하는 기업이라면 반드시 따라야 한다”며

  ○ “하지만 일반 제약기업들은 비용부담과 전문인력 고용의 부담이 있는 것이 사실이기 때문에 이번 워크숍에 참석해 효율적으로 대비하는 방법을 모색해두는 것이 도움이 될 것”이라고 전했다.

 

□ 재단 의약생산센터 김훈주 센터장은 “의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 주요 정책과 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 최근 동향을 공유 할 수 있는 좋은 기회가 되기를 기대한다”며,

  ○ “국내에도 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 제도가 확산되어 더 많은 제약사들이 국민에게 고품질의 의약품을 공급하고, 나아가 해외시장에도 진출할 수 있도록 지원하겠다” 라고 밝혔다.

이 페이지에서 제공하는 정보에 만족하셨습니까?

담당부서 :
홍보협력TF팀
담당자 :
송인
연락처 :
790-5090
정보수정일 :
2021.10.27
사용편의성 만족도 및 의견