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보도자료

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21. 05. 21 의약생산센터, 유럽 임상2상을 위한 QP 감사 통과
부서명
기술서비스진흥팀
등록일
2021-05-31
작성자
송인 ( T. 790-5073)
조회
160

재단 의약생산센터, 유럽 임상2상을 위한 QP 감사 통과

- 의약생산센터, 신약 연구개발 전문기업 퓨쳐메디신(주) 의약품 생산·분석 지원 -
- 제조시설, 장비, 품질관리시스템, 안정성, 원료·제품 보관 등 EU GMP 수준 충족 -

 
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 재단)이 유럽 임상시험을 희망하는 기업을 위해 EU 기준 의약품 제조를 지원함에 따라 해외진출을 꿈꾸는 국내기업의 만족도가 높다. 재단 의약생산센터(센터장 김훈주, 이하 생산센터)는 위탁 고객사 퓨쳐메디신㈜의 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제인 FM101의 유럽 임상 2상을 위한 QP(Qualified Person) 감사를 성공적으로 통과했다고 밝혔다. EMA(유럽 의약품청)로부터 권한을 부여받은 QP가 감사 최종 검증 단계에서 증명서(Certification)을 발행함에 따라, 생산센터에 위탁 의뢰한 퓨쳐메디신㈜의 의약품이 임상시험 목적으로 유럽 내 수입 및 사용 허가를 받게 되었다. 퓨쳐메디신㈜ 치료제 임상을 위한 증명서는 20일 발행되었다.
 
QP는 유럽 내에 유통되는 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수하여 제조, 생산되었는지 확인하고, 해당 시설과 품질시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 감사하는 역할을 수행한다. 때문에 QP는 의약품의 안전 통제를 위하여 제약 생산과 관련하여 많은 훈련을 경험한 자여야만 하며, 유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하려는 회사는 QP를 통해 인증받아야 한다.
 
생산센터와 퓨쳐메디신㈜은 유럽 내 임상시험의 목적으로 사용될 의약품의 수입 승인을 위하여 지난해 12월 16일부터 4일간 생산센터에서 QP 원격 감사(Remote Audit)를 받았으며, 이를 통해 생산센터가 EU GMP와 동등한 수준의 GMP를 준수하고 있음을 입증받았다.
 
생산센터는 국내 제약 기업의 의약품 연구개발과 임상시험 단계 진입을 지원하고 있으며, 최근에는 국내 뿐만 아니라 미국 임상 (1,2상)과 유럽 임상 (1,2상)에 대한 감사를 성공적으로 수행하여 해외 임상을 원하는 기업 문의가 증가하고 있다.
 
김훈주 의약생산센터장은 “이번 QP 감사를 통해 생산센터가 EU GMP 기준에 부합하는 생산·분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 재확인 할 수 있게 되었고, 나아가 해외 진출을 희망하는 국내 신약 연구개발 회사에 든든한 조력자가 될 수 있음을 증명하는 계기가 되었다”면서“앞으로도 해외에서 임상시험을 하고자하는 연구기관 및 제약기업에 우수한 의약품을 공급하고, 늘어난 수요에 대응해 신약 연구개발을 촉진하여 국내 제약산업 발전에 기여하겠다”고 말했다.
그림입니다.

원본 그림의 이름: 생산센터.jpg

원본 그림의 크기: 가로 4000pixel, 세로 3000pixel
 
 

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담당부서 :
대외협력팀
담당자 :
송인
연락처 :
790-5291
정보수정일 :
2021.04.08
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